新藥研發項目管理方案

過程長而復雜、成本高

一種新藥從最初的研發到投入市場平均需要10年及以上，單是臨床試驗平均就需要6-7年。成功研發一種藥物，平均成本預計為26億美元。

從實驗室到投入市場的復雜藥品開發流程包括對幾個業務流程的管理，如管理使用質量源于設計方法、監管策略、臨床研究和供應鏈的技術開發。這些流程不僅受到許多環境因素的影響，而且還會相互影響。在這些流程的演變過程中，固有的不確定性因素需要計劃不斷變更。如果不及時有效地管理不確定因素相關的風險，情況復雜性就會急劇增加，隨后受到成本過高的限制，藥品研發行業無法繼續向前發展。

在制藥行業，隨著科研過程中不確定性因素的增加，項目管理變得更具挑戰性。制藥行業的項目管理包括：

挑戰是這些項目管理方面的基礎。這些因素相互依賴加劇了項目管理的復雜性。研發的產品可能對預期用途有效，但生產過程中可能會需要危險的化學品和成分。任何偏離安全計劃的行為都可能對項目時間表造成長時間的延誤。

雖然變更無法避免，但利害關系人可能會在內部或外部抵制變更的實現，這也在情理之中。創建接納變更的項目環境是管理利害關系人的關鍵?！皼]有意外”的方針和開放式的溝通對于防止錯誤信息傳遞非常重要。

每個組件都有自己的角色和職責，相互依賴不可避免。項目經理面臨的挑戰是保留這種相互關系，促使項目受益。此外，制藥行業的項目經理還面臨著以下挑戰：

在削減成本的壓力下，資源限制成了項目執行過程中面臨的主要問題。有限的資源和亟需的專業技術使得執行工作計劃和滿足時間期限變得更加困難。在產品研發階段，吸引跨職能團隊對項目經理來說是一項具有挑戰性的任務。團隊成員通常會參與多個項目。團隊成員在確定優先級、認識任務重要性和有效溝通方面的技能對矩陣型機構的生產力至關重要。團隊成員之間以及團隊成員和他們的職能經理之間缺乏溝通，會給項目帶來混亂局面。

企業面臨不斷變化的客戶需求和法規、質量和安全方面的需求，更新業務流程成為一項非常累人的任務。使用過時的流程，項目經理通常會落入極具挑戰的處境。高層管理人員支持建立清晰的業務流程，這有助于項目經理和項目團隊實現項目目標。

管理團隊內部、主辦公司內部和客戶方面的文化差異是項目經理經常遇到的挑戰。在管理涉及跨公司協作和合同制造機構的項目時，客戶管理增加了另一層挑戰。對客戶需求的無效管理會導致范圍擴大，增加項目預算，引發延期。在過程早期建立與范圍一致的客戶期待有助于讓客戶滿意。項目管理是主辦公司面向客戶的臉面，反之亦然。當客戶期望與主辦公司根據協議提供的承諾不匹配時，項目管理就會陷入困境。在項目早期階段與客戶共同制定清晰的范圍定義是避免混亂的理想方法。

解決方案

除了支持范圍管理、項目計劃、執行和監控、日程表和預算的計劃和管理、利害關系人管理、合規管理和環境安全管理外， 8Manage PM 還提供以下對制藥行業來說特別重要的功能：

關鍵成功因素管理：

如何衡量項目的成功？顯然，如果項目按時并在預算范圍內交付，那么這個項目就是成功的，但不符合這些標準的項目不會自動列為不成功的項目。從中斷項目吸取教訓能為企業創造更大的機會，能對企業的長期盈利能力產生更大的影響。因此，8Manage PM支持項目成功的兩大組件，技術和業務。

變更和風險管理：

項目經理關注項目成功，同時還需要項目管理軟件的項目組合管理功能，進而了解項目在公司項目組合的位置。隨著不確定性程度的增加，項目往往會變得更加復雜，還會臨時需要某些資源。制定計劃管理這些情況非常重要。項目經理需要借助業務內的項目組合功能，與其他項目經理密切合作，理解項目中的相互依賴關系，理解資源沖突，采取相應的措施。項目經理需要監控和管理變更對風險的影響。在今天的環境中，為了滿足市場需要，變更成為企業常態。雖然項目經理的主要職責之一是盡量減少變更，尤其是項目范圍內的變更，但為了使項目成功，項目經理必須接受和利用其他步驟的變更。論及成功管理項目，項目經理在促進多種溝通渠道方面發揮著重要作用。

團隊溝通：

在職能小組的信息能影響另一個職能小組進展的項目中，跨職能小組的溝通和協作是最大程度降低風險的兩個最重要因素。應在各層面鼓勵積極有效的溝通，防止混亂的出現和不必要的返工。

業務流程:

將業務流程集成到項目執行中不可避免。在制藥行業，業務流程不僅受到機構內部變更的影響，還受到許多外部因素的影響，如法規、質量和安全要求的變更。未能及時更新業務流程將會影響項目的成功。在產品研發的后期階段，法規要求的變更可能導致返工或步驟的增加。同樣，環境安全要求的變更可能需要額外的時間和資金，目的是采取適當措施規避不必要的風險。機構內部變更常常是為了提高企業生產力、生產效率和成本效益。機構內部變更的層疊效應對項目的成功有很大的影響。緊跟機構內部變更和相應更新業務流程需要時間。過渡時間和高層管理人員缺乏適當的溝通可能會給項目造成混亂。在推動項目進展方面，高層管理人員的開放式溝通和強有力的支持非?？扇?。

他們都在使用 8Manage

羅氏診斷

近日，高亞科技成功簽約羅氏診斷產品（上海）有限公司。通過高亞科技的8Manage項目及工時管理系統，羅氏診斷將打造統一的數字化研發管理平臺，實現組織運營的高效協同。

神州細胞

近日，高亞科技成功簽約北京神州細胞生物技術集團股份公司，通過此次合作，雙方將基于8Manage PM項目管理系統，共同構建高效協同的藥品研發管理平臺，加速神州細胞數字化運營升級。

江豐生物

寧波江豐生物信息技術有限公司（下稱“江豐生物”）選擇攜手高亞科技，為新產品研發搭建新一代數字化項目管理系統，大大促進項目交付成功，助力企業增強競爭優勢。